1. 概述

在众多粒度检测方法中，激光衍射法适用范围广、测量范围宽、准确性高、重现性好、操作简单、测试快速等优点，在制药行业获得广泛应用。

药物粒度分布主要影响药物的溶解度、溶出度、制剂工艺及均一性，故需对其原料药、药用辅料或制剂的粒度分布进行研究。

2. 研究方法的建立

2.1. 基础概念

（1）粒度分布：

D[4,3]是体积加权平均值，对样品中大颗粒的存在敏感；

D[3,2]是表面积加权平均值，对样品中小颗粒的存在敏感；

D[50]中值意味着样品颗粒中有一半颗粒的粒径低于该值，其他体积百分比数值如D[10]，D[90]定义也是基于同样意义；

（2）遮光度：被样品散射的激光光强，也可作为样品浓度的指示。

2.2. 进样方式

激光粒度分析仪有干法进样和湿法进样两种方式，选择合适的进样方式不但可以保证更好的样品分散效果，还能节约测试成本。

进样方式及参数的选择：

干法：进料速度、样品量、遮光率、分散压力；

湿法：分散介质的筛选、样品浓度、遮光率、超声时间、超声功率、搅拌转速、搅拌时间；

主要从以上几个方面选择合适的参数及进样方式

2.3. 光学参数的选择

（1）吸收率的选择：

如果仅仅查到样品折射率的实部，没有吸收率，就要根据样品的颜色确定一个吸收率，通常选择有0、0.001、0.01、0.1、1.0等；

（2）折射率的选择：

可以参考近似物质的折射率，估算样品物质的折射率，一些近似物质的折射率范围：

塑料和人造橡胶=1.38~1.57

有机物质=1.4~1.7

无机盐=1.52~1.8

金属氧化物=1.6~2.5

利用估算的光学参数计算粒径，然后检查拟合的情况，判断估计的近似值是否合适

（3）重复性

激光粒度分析仪的重复性是指对同一批次产品的多次取样进行多次测量所得结果的重复误差，误差越小，仪器的重复性越好。重复性不仅反映一款仪器测试性能的稳定性，还能反映取样代表性、样品分散等系统性的测量结果。

3. 意义

在药物研发中，研究粒度和粒度分布对于保证药物质量的意义重大，目前已经有多种测定粒度及其分布的方法，在实际应用中多种技术可以联合使用。对原料药及药物制剂中的API粒度进行合理控制是保证药物质量的关键因素之一。

九州通平台专注于药物分析方法研究，拥有先进的仪器设备，包括可以实现对药物制剂中的API粒度及其分布实现精确分析。我们可根据测试结果，为您给出专业的制剂开发建议。