药学研究--制剂服务

日期:2021-07-28     浏览量:1033

九州通孵化器药物制剂生产平台厂房占地面积838.5m2(含配套),设有符合GMP要求的人流、物流通道,粉碎、筛分、制粒、混合、胶囊填充、压片、包衣、包装等主要功能间,以及物料暂存、称量、产品质量中控、器具清洗、存放等辅助功能间。平台完全按GMP规范D级洁净区建设,并经第三方按D级洁净区标准要求检测合格。

平台配置设备包括:高效湿法混合制粒机、多功能流化床、水平式干法制粒机、全自动胶囊填充机、全自动高速压片机、高效包衣机、混合机、铝塑/铝铝泡罩包装机等主要生产设备27台套,设备均按多功能、数据可追溯、操作安装简易要求配置。设备的管理、清洁、使用等均符合GMP规范的要求。

每次生产前会、后都会对制剂平台环境进行大清洁、静态环境监测确认等工作,确保环境洁净度满足D级要求,确保制剂平台的厂房、设施及生产环境均符合《药品生产质量管理规范》的要求。

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